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Información de seguridad importante sobre los productos compuestos de semaglutida

Tenga en cuenta que los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA y no se someten a estudios clínicos para evaluar su seguridad y eficacia, de manera similar a los productos aprobados por la FDA disponibles comercialmente. Los productos compuestos aún pueden recetarse legalmente, y su proveedor de atención médica puede emitirle una receta para semaglutida compuesta según su consulta médica. La semaglutida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) que se usa para el control de peso crónico, junto con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física, para personas con un índice de masa corporal (IMC) inicial de: 30 kg/m2 o más (obesidad) o 27 kg/m2 o más (sobrepeso) en presencia de al menos una afección comórbida relacionada con el peso (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 o dislipidemia).

Hable con su proveedor de atención médica para ver si semaglutida puede ser adecuado para usted.

La semaglutida puede causar efectos secundarios graves, entre ellos: Posibles tumores tiroideos, incluido cáncer. Informe a su proveedor de atención médica si presenta un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides. En estudios con roedores, la semaglutida causó tumores tiroideos, incluido cáncer de tiroides. No se sabe si la semaglutida causará tumores tiroideos o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en humanos.

¿Quién no debe usar semaglutida?

1. No use semaglutida si usted o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) o si tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
2. No use semaglutida si ha tenido una reacción alérgica grave a la semaglutida en el pasado.
3. Antes de comenzar a tomar semaglutida, informe a su proveedor de atención médica si tiene alguna otra afección médica, incluso si:

• Tiene o ha tenido problemas con el páncreas o los riñones.
• Tiene antecedentes de retinopatía diabética (un problema ocular relacionado con la diabetes).
• Está embarazada o planea quedar embarazada. No debe utilizar semaglutida durante el embarazo y puede haber riesgos potenciales para el feto por exposición a semaglutida durante el embarazo. Debe dejar de utilizar semaglutida durante al menos 2 meses antes de que planee quedar embarazada.
• Está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si la semaglutida pasa a la leche materna.
• Tiene o ha tenido depresión, pensamientos suicidas o problemas de salud mental.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma. Esto incluye medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. La semaglutida puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa la semaglutida.

1. Se pueden producir efectos secundarios graves con semaglutida. Usted o un cuidador deben controlar atentamente estos efectos secundarios, especialmente al comienzo del tratamiento y con los cambios de dosis. Semaglutida puede causar efectos secundarios graves, entre ellos: Tumores de células C de la tiroides. Informe a su proveedor de atención médica si presenta un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides. En estudios con roedores, semaglutida causó tumores de tiroides, incluido cáncer de tiroides. No se sabe si semaglutida causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en humanos.
2. Parálisis del estómago (gastroparesia). Los síntomas de la gastroparesia pueden incluir sensación de saciedad poco después de empezar a comer, sensación de saciedad mucho después de comer, náuseas y vómitos. Comuníquese con su proveedor de atención médica si experimenta alguno de estos síntomas.
3. Inflamación del páncreas (pancreatitis). Deje de usar semaglutida y comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si tiene dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que no desaparece, con o sin vómitos.
4. Problemas de vesícula biliar. La semaglutida puede causar problemas de vesícula biliar, incluidos cálculos biliares. Algunos cálculos biliares pueden requerir cirugía. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene síntomas, como dolor en la parte superior del estómago (abdomen), fiebre, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) o heces de color arcilla.
5. Mayor riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes tipo 2. Los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre pueden incluir mareos o aturdimiento, visión borrosa, ansiedad, irritabilidad o cambios de humor, sudoración, dificultad para hablar, hambre, confusión o somnolencia, temblores, debilidad, dolor de cabeza, ritmo cardíaco acelerado o sensación de nerviosismo. Hable con su proveedor de atención médica sobre cómo reconocer y tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y controle su nivel de azúcar en sangre antes de comenzar y mientras toma semaglutida.
6. Problemas renales (insuficiencia renal). En las personas que tienen problemas renales, la diarrea, las náuseas y los vómitos pueden provocar una pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede hacer que los problemas renales empeoren. Es importante que beba líquidos para ayudar a reducir la probabilidad de deshidratación.
7. Reacciones alérgicas graves. Deje de usar semaglutida y busque atención médica si tiene síntomas de una reacción alérgica grave, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; problemas para respirar o tragar; sarpullido o picazón intensos; desmayos o sensación de mareo; o ritmo cardíaco muy rápido.
8. Cambios en la visión en personas con diabetes tipo 2. Informe a su proveedor de atención médica si tiene cambios en la visión con semaglutida.
9. Aumento de la frecuencia cardíaca. La semaglutida puede aumentar la frecuencia cardíaca mientras está en reposo. Hable con su médico si siente que su corazón late con fuerza o se acelera.
10. Depresión o pensamientos suicidas. Debe prestar atención a cualquier cambio mental, especialmente cambios repentinos en su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún cambio mental nuevo, que haya empeorado o que le preocupe.

Los efectos secundarios más comunes de la semaglutida pueden incluir: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago (abdomen), dolor de cabeza, cansancio (fatiga), malestar estomacal, mareos, sensación de hinchazón, eructos, gases, gastroenteritis, acidez de estómago y secreción nasal o dolor de garganta.

Si tiene una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica de inmediato. Se le recomienda que informe los efectos secundarios negativos de los productos recetados: comuníquese con FDA MedWatch al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch

Administración de semaglutida. La semaglutida se puede tomar con o sin alimentos. El medicamento se autoadministra como una inyección subcutánea en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo una vez por semana, el mismo día de cada semana. Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo administrar su dosis, hable con su proveedor de atención médica. Le orientará sobre un régimen de tratamiento y le explicará cómo autoadministrarse el medicamento. No debe cambiar su régimen de dosificación ni dejar de tomar semaglutida según lo prescrito sin consultar primero con su proveedor de atención médica.

Esta información no es exhaustiva. Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier pregunta o inquietud que tenga con respecto a la semaglutida.

Información importante sobre seguridad Mecanismo de acción: La semaglutida es un agonista sintético del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) que pertenece a una clase de medicamentos llamados miméticos de la incretina. Las incretinas son un tipo de hormona que estimula la disminución de los niveles de glucosa en sangre, como el GLP-1, que se une al receptor de GLP-1 y lo activa. El GLP-1 regula el apetito y la ingesta calórica, y el receptor de GLP-1 está presente en varias áreas del cuerpo, incluidas las áreas del cerebro responsables de la regulación del apetito. La semaglutida, como agonista, se une al receptor de GLP-1 y actúa para reducir la glucosa en sangre al estimular la secreción de insulina e inhibir la liberación de glucagón.

Reacciones adversas: La semaglutida se asocia con reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, distensión abdominal, eructos, flatulencia, gastroenteritis y enfermedad por reflujo gastroesofágico. También se ha asociado con dolor de cabeza, fatiga, mareos e hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2. Hable con su médico sobre las contraindicaciones y otras advertencias y precauciones antes de comenzar a tomar semaglutida.

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